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临海创新服务实现药械泩产安全风险管控水平

发布时间:2019-06-13 14:43:06 编辑:笔名

临海创新服务实现药械生产安全风险管控水平新提升

中国质量讯 从浙江省食药监局官获悉,为更好服务药械生产企业,临海食药监局通过流程再造、防线共筑和综合施策等多种举措,强化了服务的带动力、监管的支撑力和发展的持续力,构建了完善的风险管理体系,实现了药械生产安全风险管控水平新提升,保障了公众用药安全。

一是找准“切入点”,流程再造,提升服务带动力。探索出了药品“核查程序三步走、核查结果三分类”工作模式,实现了受理审理高效化,在台州市作典型经验交流;针对新修订药品GMP实施和原料药出口欧盟证明新规,创造性地组建了“宣传培训—技术指导—模拟检查—观摩认证”工作链,实现了保姆服务常态化;规范日常检查、隐患排查、抽验检测、不良反应等信息,以程序化、精细化、具体化监管方式提高监管的针对性、时效性和预见性,实现了依法办事规范化。

二、狠抓“关键点”,防线共筑,提升监管支撑力。通过召开座谈会、研讨会、经验交流会及梳理企业风险防控好做法好制度等多种形式,以经验分享筑牢基础防线;通过推行药企 “七自查五严查”模式,整改缺陷,消灭风险隐患,严惩违法违规行为,以风险排查筑牢监督防线;通过加强协管员、信息员等基层监管力量培训管理、强化企业“人”意识、完善投诉举报处理机制,增强监管效能,提升风险防控水平,激发社会参与积极性,以多方管理筑牢联动防线。

三、挖掘“增值点”,综合施策,提升发展持续力。通过充实一线监管人员配足精干力量,以药械监管、案件稽查、法律法规适用为重点强化专业培训,以传、帮、带和上派挂职锻炼等手段提升实战能力,精炼队伍;组织精兵强将宣贯药械生产安全风险管控制度,明确职能部门、生产企业的职责分工、企业、风险管理程序及考评体系等,实建机制;通过引导企业转型生产特色原料药及制剂,并逐一落实针对性帮扶政策。目前,华海药业已跻身国内首家制剂产品大规模出口欧美企业,制剂产值大幅提升,奥翔药业今年上半年取得了总产值、利税同比分别增长160.8%、170.2%的骄人业绩,转强了企业。

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